Национальное бюро: выпустило 26 отраслевых стандартов медицинского изделия
2026-03-24
17 марта 2026 года Государственное управление по контролю за лекарствами выпустило 26 отраслевых стандартов для медицинского оборудования, в том числе "Остеосинтез имплантируемых устройств--металлические костные пластины". в этом сообщении представлены несколько важных моментов в дополнение к обычным обновлениям.
Прежде всего, стандартная система охватывает широкий диапазон, и нормы "заполняются" своевременно.
Среди 26 стандартов есть как пересмотр стандартов продукции в традиционных областях, таких как ортопедия и активное оборудование (например, YY 0017-2026), так и, что более важно, ряд новых стандартов был сформулирован для передовых направлений, таких как 3D-печать, наноматериалы и реальные данные мира. Например, внедрение стандартов YY/T 2008-2026 ""Порошковый слой плавленого полиэфирэфиркетона для медицинского аддитивного производств" и YY/T 2000-2026 "Термины и определения реальных данных о медицинских изделия" определило единый ”критерий" для контроля качества персонализированных медицинских изделий и применения реальных данных мира. Это имеет важное значение для того, чтобы направлять отрасль на стандартизацию и инновацию.
Во-вторых, углубляются требования к клиническим испытаниям и управлению качеством.
Выпуск YY/T 0297-2026 "Общие требования к качеству клинических испытаний медицинских изделий" и YY/T 1998-2026 "Общие требования к качеству клинических испытаний реагентов для экстракорпоральной диагностики" еще больше укрепил идеи менеджмента, ориентированного на клиническую оценку. В то же время подробные правила по управлению биологическими образцами реагентов для экстракорпоральной диагностики и установлению эталонных продуктов предприятия также демонстрируют тенденцию к расширению надзора от “управления результатом” до “контроля качества всего процесса”.
Наконец, темпы внедрения стандарта находится а гaрмонии.
Большинство стандартов будут внедрены в 2027 году, в то время как стандарты на продукцию, такую как протезы тазобедренного / коленного сустава, будут продлены до 2029 года, что обеспечивает разумный период для технологической модернизации предприятия и преобразования методов тестирования, отражая научный и практический характер надзора. Таким образом, выпуск 26 стандартов является регулярным, но важным шагом в постоянном совершенствовании системы стандартов медицинского изделия. Это не только определяет конечную цель качества продукции, но и оказывает мощную поддержку высококачественному инновации и развитию отрасли за счет своевременного охвата новых технологических областей.
